Le 31 octobre 2022, le SFDA Food and Drug Review and Inspection Center a officiellement publié les directives pour la gestion de la qualité de la fabrication de produits de thérapie cellulaire (essai). Le texte intégral de la directive couvre treize chapitres couvrant les principes de base de la gestion des BPF des produits de thérapie cellulaire, du personnel, des usines, des installations et de l'équipement, du dépistage des donneurs et du matériel, des matériaux et des produits des donneurs, la gestion de la production, la gestion de la qualité et le système de trace de produit. La publication des directives implique que toute la chaîne industrielle de la collecte d'échantillons liées à la thérapie cellulaire, le transport, la réception, la production et le traitement a une orientation standardisée et un soutien politique, ce qui fait avancer davantage le développement de la thérapie cellulaire en Chine.
Les technologies de thérapie cellulaire se sont révélées très prometteuses dans le traitement du cancer, des maladies hématologiques, des maladies cardiovasculaires, du diabète et des maladies neurologiques, en particulier dans l'immunothérapie tumorale. Afin de faire progresser activement la réglementation des produits de thérapie cellulaire frontière, de guider le développement des normes de l'industrie, d'établir des spécifications et des exigences efficaces de gestion des technologies d'inspection, le centre d'examen et d'inspection SFDA a d'abord publié des produits de thérapie GMP (manuscrit pour les commentaires) sur 28-nov-2019, et accès ouvert pour les commentaires. Après discussion sur les commentaires recherchés des experts, révision du document supplémentaire, ouvrez à nouveau le 06-Jan-2022. Cela a émis des directives pour la gestion de la qualité de la fabrication de produits de thérapie cellulaire (essai), qui a été révisée à partir de produits de thérapie cellulaire GMP (manuscrit pour les commentaires). Les directives affine et affine les exigences techniques dans la gestion de la qualité de fabrication du stade industriel des produits de thérapie cellulaire et guide le détenteur de l'autorisation de marketing des médicaments pour réguler la production et la gestion de la qualité des produits de thérapie cellulaire. Dans le même temps, il fournit également des références importantes pour que les organismes de réglementation réalisent divers types d'inspections de site. Il est important de développer et de commercialiser des produits de thérapie cellulaire dans notre entreprise.
L'unité de recherche sur la médecine cellulaire est une unité subordonnée de division biomédicale, et la principale direction de recherche est le stockage cellulaire, le médicament de thérapie cellulaire et le développement de produits dérivés de cellules. Le domaine des produits de thérapie cellulaire est actuellement dans une phase rapide, et la salle de recherche en médecine cellulaire saisira l'opportunité, s'efforcera de transmettre et promouvra la technologie cellulaire, profitera à la provenance!
